Toxikologische Bewertung nach EN ISO 10993-17 für Medizinprodukte
Werden Substanzen aus einem Medizinprodukt freigesetzt (Leachables und Extractables), so ist es nötig, diese Substanzen auf ihre Relevanz zu prüfen und dann toxikologisch nach EN ISO 10993-17 zu bewerten. Wichtig dabei ist aber vor allem auch die Berücksichtigung der Normenteile EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-18, sowie aller als relevant identifizierten toxikologischen Endpunkte. Unsere Empfehlung ist daher, sich an Experten zu wenden, die auch eine tiefere Kompetenz im Medizinproduktebereich haben und nicht nur in der Toxikologie, denn das reicht oft alleine nicht aus.
Eine toxikologische Bewertung, die den Vorgaben der EN ISO 10993 entspricht, geht weit über die reine Recherche von zulässigen Grenzwerten für herauslösbare Bestandteile (LD50, NOAEL, NOEL, LOAEL, ADI) hinaus.
Die EN ISO 10993-17 fordert daher zu Recht ausdrücklich, dass die Bewertung nur durch Fachexperten mit ausgewiesener Expertise erfolgen darf.
Analytical Evaluation Threshold (AET aus DBT/TTC)
Die EN ISO 10993-18 fordert den Einsatz eines AET, der aus einem toxikologischen Grenzwert abgeleitet werden kann. Die Erfahrung zeigt, dass es nicht hilfreich ist, dieses Prinzip als „Schema F“ zu verwenden, da dann Fehler vorprogrammiert sind. Der Einsatz eines AET sollte immer in Rücksprache mit dem Labor erfolgen, aber NUR durch den Hersteller berechnet werden, da das Labor in der Regel nicht über ausreichende Produktkenntnis verfügt, um alle Eventualitäten mit Blick auf die spätere toxikologische Bewertung ausreichend zu erfassen. Gerne unterstützen wir Sie bei der AET-Kalkulation für Ihr Produkt.
Toxikologische Datenbank
Zur toxikologischen Bewertung ist es erforderlich zunächst ein toxikologisches Profil der zu bewertenden Substanz zu erarbeiten, welches exakt auf die Produktanwendung ausgerichtet ist. Hierfür sollten alle verfügbaren wissenschaftlichen Quellen und Datenbanken herangezogen werden.
Wir haben Zugriff auf ein sehr breites Spektrum an Datenbanken, sowie unserer unternehmensinternen Bibliothek mit kostenintensiven und vergriffenen Standardwerken. Außerdem pflegen wir eine eigene digitale Datenbank mit umfangreichen Datensätzen.
Hier ein Auszug aus unserer Datenbank: Caprolactam (CAS 105-60-2), Benzylalcohol [100-51-6], 2,6-di-tert-butyl-p-cresol (BHT) (Cas 128-37-0), Laurolactam (CAS 947-04-6), Ethylhexanol [104-76-7], di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (CAS 117-81-7), Acetophenone (CAS 98-86-2), 1,6-Dioxacyclododecane-7,12-dione (777-95-7)…
Zudem unterstützen wir Sie sehr gerne bei der Bewertung und der Recherche von Grenzwerten zu Elementen wie Kupfer, Chrom, Molybdän, Nickel, Aluminium, Titan, Eisen, und selteneren Elementen wie Wolfram, Tantal, Silizium, Barium, Bor, Cadmium, Strontium, Zink und viele mehr.
Fordern Sie direkt und unverbindlich ein Angebot für den gewünschten Datensatz oder die komplette toxikologische Bewertung an:
Eine 2. Meinung – kein Problem
Bei besonders kritischen Fragestellungen oder auf Wunsch holen wir gerne eine 2. Meinung ein. Um eine möglichst unvoreingenommene Aussage zu erhalten, beziehen wir einen unserer externen Toxikologen mit ein. Profitieren Sie von unserem großen weltweiten Netzwerk an Toxikologen und Fachexperten bei Spezialfragestellungen und zur Ergebnissicherung.
Nicht Identifizierbare (unbekannte) Substanzen
Sind Substanzen nicht eindeutig identifizierbar und werden so im Prüfbericht angegeben, ist dies meist das Ende jeder Bemühung, denn eine unbekannte Substanz lässt sich toxikologisch nicht bewerten!
Mit unserem Know-How und mehr als 12 Jahren Erfahrung in der Identifizierung von Substanzen im Prüflabor, setzen wir hier neue Maßstäbe. In der überwiegenden Mehrheit der Fälle schaffen wir es zusammen mit dem Hersteller, und dem Labor mit unserem Know-How und Datensätzen die Zielsubstanz zu identifizieren.
Dies erreichen wir mit unserem fundierten Detailwissen zu Massenspektren, der Funktionsweise der Detektoren und Messprinzipien, sowie unseren umfangreichen Datenbanken und Erfahrungen mit tausenden Medizinprodukten.
Gerne beraten wir Sie hierzu und schätzen die Machbarkeit kostenlos für Sie ab.