Biokompatibilität und die Bewertung von Medizinprodukten
Was ist Biokompatibilität?
Biokompatibilität (t.w. auch biologische Sicherheit genannt) beschreibt die Eigenschaft eines Materials keine negativen Reaktionen im Körper hervorzurufen. Es ist also die Eigenschaft eines Materials während seines direkten oder indirekten Kontaktes mit dem Körper (Haut, Gewebe, Blut und so weiter), diesen in keiner Weise zu beinträchtigen oder zu schädigen und sich damit dem Körper gegenüber neutral zu verhalten.
Biokompatibilität nach ISO 10993, ISO 18562, ISO 7405
Die Bewertung der Biokompatibilität erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse, den Informationen zu den eingesetzten Materialien, sowie den Ergebnissen der notwendigen oder vorhandenen Analysen.
Ziel ist es alle identifizierten für das Medizinprodukt und seine Anwendung relevanten Endpunkte und Fragestellungen zu bewerten. Hierbei geht es nicht um das Abarbeiten einer reinen Checkliste. Die gerne herangezogene Tabelle aus dem Anhang der ISO 10993-1, die einige Endpunkte auflistet, ist nämliche nicht vollständig, wenn es darum geht die Forderungen der Norm zu erfüllen. Hierfür ist eine individuelle Betrachtung Ihres Medizinproduktes und aller verfügbaren Daten unerlässlich.
Neben Fragestellungen zur Verpackung, Degradation, dem Shelf-Life und dem Einfluss der Produktionsschritte, gilt es alle toxikologisch relevanten Risiken für den Patienten zu Identifizieren und zu adressieren (z.B. auch Nanopartikel, Temperaturänderungen, Aushärten in situ usw.). Aufgrund der Komplexität der Fragestellungen gibt es hier leider kein Schema F. Es ist also eine Gradwanderung, die zum Ziel haben sollte, mit den verfügbaren Informationen und einem Minimum an nötigen Prüfungen eine maximale Aussage zu generieren und alle Fragestellungen, welche die Norm aufwirft ausreichend zu bewerten.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Auswahl und Anwendbarkeit der Norm, bei der Strategieerstellung und der Durchführung aller nötigen Prüfungen und Analysen.
Durch unsere umfangreiche Expertise im Bereich Biokompatibilität besitzen wir Erfahrungen mit allen Medizinprodukten jeder Art und Klasse.
Gerne unterstützen wir auch bei Problemfällen und bei Spezialfragestellungen, sowie bei der Einschätzung von Design-Changes (Farbwechsel, Materialwechsel, zusätzliche Fertigungsschritte).
Benötigen Sie Unterstützung bei der Bewertung der Biokompatibilität oder bei der Neuausrichtung Ihrer Strategie und der Aktualisierung/dem Review Ihrer Unterlagen? Wir helfen Ihnen gerne kostengünstig weiter: