Labor ISO 10993: Analysen, Prüfungen und Tests zur Biokompatibilität
EN ISO 10993: Prüfungen zur Biokompatibilität
Um die Biokompatibilität von Medizinprodukten zu belegen, sind, je nach Kontaktart und Kontaktdauer mit dem Patienten, verschiedene Prüfungen/Tests nötig. Diese orientieren sich an den in der EN ISO 10993-1 angegebenen (u.a. toxikologischen) Endpunkten. Aber es ist nicht immer nötig alle Prüfungen auch wirklich durchzuführen. Gerne beraten wir Sie hier bei der Testauswahl, um Kosten und Aufwand weitmöglich zu minimieren.
Ist die minimal nötige Prüfauswahl festgelegt, stehen wir Ihnen zur Seite mit EN ISO /IEC 17025 akkreditierten oder/und unter GLP laufenden Laboranalysen rund um die Biokompatibilität von Medizinprodukten, wie zum Beispiel den folgenden:
a) Analysen zur EN ISO 10993-5: Zytotoxizitätstest
Der Zytotoxizitätstest ist essentiell für alle Medizinprodukte und ist sehr gut für Monitorings und Screenings geeignet. Er ist jedoch alleine nicht ausreichend die Biokompatibilität zu belegen. Wir bieten Ihnen alle denkbaren und gängigen Variationen des Tests an (Agar-Overlay, Extraktionsverfahren, auf Wunsch auch mit zielorganspezifischen primären Zellen).
b) Analysen zur EN ISO 10993-3: CMR
Gerade bei Fragestellungen zu REACH und SVHC sind die Anforderungen an Medizinproduktehersteller stark gestiegen. Egal, ob Sie auf Mutagenität, Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität prüfen möchten, wir haben die richtige Analyse im Labor.
c) Analysen zur EN ISO 10993-4: Blutkompatibilität/Hämokompatibilität
Egal, ob Hämolyse oder weitere Parameter zur Blutkompatibilität nötig sind, wir bieten verschiedene Analysen zur Blutkompatibilität mit tierischem und/oder Humanblut. Mit schwierigen Produktgeometrien oder sehr großen Produkten sind wir sehr gut vertraut.
Auch bei Sonderprüfungen unterstützen wir Sie gerne (z.B. Laboranalysen nach ASTM F756).
d) Analysen nach EN ISO 10993-18 – Chemische Charakterisierung Medizinprodukte
Die chemische Charakterisierung von Medizinprodukten (auch Materialcharakterisierung genannt) ist ein sehr komplexes Verfahren, welches sehr spezifisch auf das jeweilige Medizinprodukt auszurichten ist. Wir bieten Ihnen ein breites Spektrum an allen denkbaren und möglichen Analysen. Egal, ob L&E Studien (Fingerprint auf Leachables und Extractables), die Identifizierung von Rückständen, oder erschöpfende/intensivierte Extraktionen. Sprechen Sie uns einfach an.
Gerne prüfen wir für Sie auch mittels GC-MS oder LC-MS (Organische Analysen auf Leachables und Extractables) oder z.B. mit ICP-MS/ICP-OES (Schwermetalle, Immersionsprüfungen, Elementscreening, Anorganische Analysen). Bei der Erstellung einer smarten und pragmatischen Prüfstrategie beraten wir ebenfalls sehr gerne.
e) EN ISO 10993-10 und 10993-23
Wir unterstützen den Ersatz von in vitro-Prüfungen und damit den Verzicht auf Tierversuche durch neue in vitro Assays zur Irritation und Sensibilisierung. Mit der neuen EN ISO 10993-23 gewinnen in vitro Tests stark an Bedeutung und je nach Produkt und Fragestellung werden diese auch vollwertig als Substitut für Tierversuche akzeptiert.
f) EN ISO 18562
Prüfungen zur EN ISO 18562 (Emissionen von Partikeln, Emission von flüchtigen Verbindungen, Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten) sind kostenintensiv und langwierig. Daher ist es hier umso nötiger genau zu prüfen, welche Tests wirklich nötig sind, und ob die Prüfvorgaben der Norm nicht mit anderen Analysen kostengünstig erfüllbar sind. In aller Regel gelingt uns hier eine starke Kostenreduktion im Vergleich zum „Schema F“.
g) Sondertests
Sonderprüfungen wie zum Beispiel zu Endokrinen (endokrinen Disruptoren) und materialbedingter Pyrogenität (EN ISO 10993-11) für Medizinprodukte haben kürzlich durch Forderungen z.B. der FDA und benannten Stellen an Bedeutung gewonnen. Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie diese Prüfungen durchführen möchten.
Gerne beraten wir Sie auch zu Prüfungen nach EN ISO 10993-15 (dynamische und statische Korrosionsprüfung), EN ISO 7405, und diversen Spezialprüfungen zu Medizinprodukten.
Fordern Sie direkt und unverbindlich ein Angebot für den gewünschten Test an: