Biokompatibilität und Toxikologie für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 10993

Laborprüfungen, Bewertungen und Beratung

Mit unseren extrem pragmatischen Ansätzen und smarten Prüfstrategien unterstützen wir Sie bei allen Fragestellungen rund um die Biokompatibilität/Toxikologie von Medizinprodukten.

Mit der neuen EN ISO 10993-1:2021 ist nun endgültig das reine Abarbeiten der „Testtabelle“ aus dem Anhang der Norm nicht mehr ausreichend. Im Gegenteil, die EN ISO 10993-1 fordert nun explizit zuerst die Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18/-17 durchzuführen, bevor Tierversuche überhaupt in Erwägung gezogen werden dürfen. Andere Normen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten sind diesem Ansatz bereits vorausgegangen (z.B. ISO 18562, ISO 7405).

Dies bedingt nun einen starken Fokus auf chemische Analysen und der toxikologischen Bewertung von Leachables und Extractables. Ohne Fachkenntnisse im Bereich Chemie, Toxikologie, Instrumentelle Analytik und dem Prüfdesign auf Laborebeneist ein Großteil der Prüfergebnisse kaum bis gar nicht mehr auswertbar. Hier sind eine tiefe fachliche Expertise und vor allem breite Erfahrung gefordert.

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