Bewertung der biologischen Sicherheit und Toxikologie für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 10993

Laborprüfungen, Bewertungen und Beratung

Mit unseren extrem pragmatischen Ansätzen und smarten Prüfstrategien unterstützen wir Sie bei allen Fragestellungen rund um die Biokompatibilität/Toxikologie von Medizinprodukten.

Mit der neuen EN ISO 10993-1:2021 ist nun endgültig das reine Abarbeiten der „Testtabelle“ aus dem Anhang der Norm nicht mehr ausreichend. Im Gegenteil, die EN ISO 10993-1 fordert nun explizit zuerst die Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18/-17 durchzuführen, bevor Tierversuche überhaupt in Erwägung gezogen werden dürfen. Andere Normen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten sind diesem Ansatz bereits vorausgegangen (z.B. ISO 18562, ISO 7405).

Dies bedingt nun einen starken Fokus auf chemische Analysen und der toxikologischen Bewertung von Leachables und Extractables. Ohne Fachkenntnisse im Bereich Chemie, Toxikologie, Instrumentelle Analytik und dem Prüfdesign auf Laborebene ist ein Großteil der Prüfergebnisse kaum bis gar nicht mehr auswertbar. Hier sind eine tiefe fachliche Expertise und vor allem breite Erfahrung gefordert.

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Materialcharakterisierung:
Labortests extrem schnell, kostenreduziert und
ohne Tierversuche

BiocompTox: Testungen auf Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993, Materialcharakterisierung: Labortests extrem schnell, kostenreduziert und ohne Tierversuche

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Materialcharakterisierung mit tausenden Produkten, verfolgen wir schon seit Langem einen Ansatz, der zwar normativ längst gefordert ist, sich aber jetzt erst langsam auf Herstellerseite durchzusetzen beginnt.

Der historische Ansatz über Tierversuchs-Checklisten ist immer noch sehr beliebt, da er so gut wie keine fachliche Expertise abverlangt. Er ist aber der Materialcharakterisierung bei Kosten, Durchführungszeiten, Aussagekraft und Transferierbarkeit (Design-Change, Worst-Case-Auswahl) komplett unterlegen.

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Laborauswahl und Prüfvorgaben

nehmen Sie Einfluss auf Ihr Prüfergebnis.

Die ISO 10993-Reihe ermöglicht es den Laboren für jeden Test verschiedenste Testvariationen, Extraktionsmethoden und Produktprüfweisen anzuwenden und das mit erheblichen Auswirkungen auf Ihr Testergebnis. Einige Teile der Norm, wie die neue ISO 10993-18, machen es unerlässlich, sich intensiv mit dem Produkt zu beschäftigen. Die zeitintensive Auseinandersetzung mit Ihrem Produkt liegt aber nicht im Fokus eines typischen Hoch-Durchsatz-Labors. Daher werden sehr oft Standardparameter gewählt.

Wird Ihr Produkt aber nach Schema F abgearbeitet verhindert dies in den meisten Fällen eine korrekte Bewertung nach ISO 10993-1 und ISO 10993-17.

Wir bringen jahrelange Expertise als Laborleiter mit, in genau den Prüfungen, die Sie wirklich benötigen. Wir raten nicht, sondern wissen, welcher Testparameter auf Ihr Prüfergebnis einwirkt und vor allem wie. So können wir auch bei „nicht-bestandenen“ Prüfungen noch Lösungsmöglichkeiten anbieten und Ursachen eindeutig benennen.

Aufgrund unseres riesigen Laborpartner-Netzwerkes haben wir keine Limitierungen was unser Testrepertoire angeht und können bei hohen Auslastungen schnell ausweichen. Hier eine kleine Auswahl von Prüfungen aus unserem Gesamtangebot: ISO 10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-15, ISO 10993-18, ISO 18562-2, ISO 18562-3, ISO 18562-4, Hämolyse, Zytotoxizitätstest, Korrosionstest, Schwermetalle, Latex, ICP-MS/OES, NMR, LC-MS, GC-MS/FID, HPLC, FT-IR, REM-EDX, usw.

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Biokompatibilität und Toxikologie für Medizinprodukte

Mit unseren extrem pragmatischen Ansätzen und smarten Prüfstrategien unterstützen wir Sie bei allen Fragestellungen rund um die Biokompatibilität/Toxikologie von Medizinprodukten.

Mit der neuen EN ISO 10993-1:2021 ist nun endgültig das reine Abarbeiten der „Testtabelle“ aus dem Anhang der Norm nicht mehr ausreichend. Im Gegenteil, die EN ISO 10993-1 fordert nun explizit zuerst die Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18/-17 durchzuführen, bevor Tierversuche überhaupt in Erwägung gezogen werden dürfen. Andere Normen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten sind diesem Ansatz bereits vorausgegangen (z.B. ISO 18562, ISO 7405).

Dies bedingt nun einen starken Fokus auf chemische Analysen und der toxikologischen Bewertung von Leachables und Extractables. Ohne Fachkenntnisse im Bereich Chemie, Toxikologie, Instrumentelle Analytik und dem Prüfdesign auf Laborebeneist ein Großteil der Prüfergebnisse kaum bis gar nicht mehr auswertbar. Hier sind eine tiefe fachliche Expertise und vor allem breite Erfahrung gefordert.

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ohne Tierversuche

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Materialcharakterisierung mit tausenden Produkten, verfolgen wir schon seit Langem einen Ansatz, der zwar normativ längst gefordert ist, sich aber jetzt erst langsam auf Herstellerseite durchzusetzen beginnt.

Der historische Ansatz über Tierversuchs-Checklisten ist immer noch sehr beliebt, da er so gut wie keine fachliche Expertise abverlangt. Er ist aber der Materialcharakterisierung bei Kosten, Durchführungszeiten, Aussagekraft und Transferierbarkeit (Design-Change, Worst-Case-Auswahl) komplett unterlegen.

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nehmen Sie Einfluss auf Ihr Prüfergebnis.

Dipl.Ing. (FH) Hendrik Rudolf - BiokompTox

Die ISO 10993-Reihe ermöglicht es den Laboren für jeden Test verschiedenste Testvariationen, Extraktionsmethoden und Produktprüfweisen anzuwenden und das mit erheblichen Auswirkungen auf Ihr Testergebnis. Einige Teile der Norm, wie die neue ISO 10993-18, machen es unerlässlich, sich intensiv mit dem Produkt zu beschäftigen. Die zeitintensive Auseinandersetzung mit Ihrem Produkt liegt aber nicht im Fokus eines typischen Hoch-Durchsatz-Labors. Daher werden sehr oft Standardparameter gewählt.

Wird Ihr Produkt aber nach Schema F abgearbeitet verhindert dies in den meisten Fällen eine korrekte Bewertung nach ISO 10993-1 und ISO 10993-17.

Wir bringen jahrelange Expertise als Laborleiter mit, in genau den Prüfungen, die Sie wirklich benötigen. Wir raten nicht, sondern wissen, welcher Testparameter auf Ihr Prüfergebnis einwirkt und vor allem wie. So können wir auch bei „nicht-bestandenen“ Prüfungen noch Lösungsmöglichkeiten anbieten und Ursachen eindeutig benennen.

Aufgrund unseres riesigen Laborpartner-Netzwerkes haben wir keine Limitierungen was unser Testrepertoire angeht und können bei hohen Auslastungen schnell ausweichen. Hier eine kleine Auswahl von Prüfungen aus unserem Gesamtangebot: ISO 10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-15, ISO 10993-18, ISO 18562-2, ISO 18562-3, ISO 18562-4, Hämolyse, Zytotoxizitätstest, Korrosionstest, Schwermetalle, Latex, ICP-MS/OES, NMR, LC-MS, GC-MS/FID, HPLC, FT-IR, REM-EDX, usw.

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Corporate Social Responsibility

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Materialcharakterisierung: Labortests extrem schnell, kostenreduziert und ohne Tierversuche

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