Case-Studies

Fallbeispiele und häufige Effekte

Rückstände auf ProduktHintergrund:
Rückstandsanalysen sind bei invasiven Medizinprodukten unerlässlich, egal wie glatt und optisch sauber diese erscheinen. Leider sehen wir regelmäßig auffällige Produkte, denn der häufig eingesetzte TOC-Test und leider auch der Zytotoxizitätstest sind nur sehr bedingt aussagekräftig.

Ergebnis:
Das Mittel der Wahl ist ein minimaler Testaufwand mit Prüfungen, die auf Ihr Produkt und Ihre Prozesse abgestimmt sind. Bei Auffälligkeiten setzen wir zudem sehr erfolgreich eine schnelle und günstige Kombination aus Ursachenanalyse, Risikobewertung und gezielter Prozessoptimierung ein.

Hintergrund:
Bei vielen Produkten ist die Ursache für einen nicht bestandenen Test nur schwer auszumachen. Oftmals ist nicht eindeutig, ob Rückstände, das Material, Sterilisation, Verpackung, Kleber oder sogar ganz andere Ursachen verantwortlich sind. Aber was tun bei einem nicht bestandenen Test?

Ergebnis:
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Ergebnisinterpretation und Ursachenanalyse. Ein nicht bestandener Test heißt nicht automatisch, dass das Produkt nicht biokompatibel ist. Auf Basis aller Daten ermitteln wir das Risiko für den Patienten und bewerten es. Viele Produkte schaffen es so trotzdem.

Hintergrund:
Produkte zeigen immer wieder Probleme am End of Life und Shelf-Life. Die Ursachen können vielfältig sein. Sicher ist aber, dass mit zunehmender Zyklenzahl und Lagerungsdauer Veränderungen an Ihrem Produkt zunehmen und irgendwann fast garantiert sind.

Ergebnis:
Die maximale Zyklenzahl ist im Kontext der Biokompatibilität ebenso zu bestimmen wie die Vergleichbarkeit zum Shelf-Life. Alle Materialien zeigen irgendwann relevante Materialveränderungen aufwenn sie gestresst werden; das gilt auch für Edelstähle.

Hintergrund:
Egal ob Chargenfreigabe, Design-Change oder neues Produkt. Unerwartete Prüfergebnisse sind nicht nur ärgerlich, sondern verursachen auch hohe Kosten. Waren nur einzelne Produkte betroffen? Liegt eine Systematik vor? Hat das Labor einen Fehler gemacht?

Ergebnis:
Mit ausreichend Erfahrung können aufwendige Testserien vermieden werden. Wir reviewen mit fachlicher Laborexpertise Ihre Berichte und finden ggf. die Fehler. Wir unterstützen Sie zudem mit unserer langjährigen Erfahrung mit tausenden Produkten bei der Suche nach der Ursache und finden diese.

Hintergrund:
Viele Hersteller sind überrascht, wenn ihr Labor verschiedene Substanzen detektiert, die aus ihrem Produkt freigesetzt werden, obwohl es sich doch um ein vermeintlich inertes und biokompatibles Material handelt.

Ergebnis:
Es ist unumgänglich auf die richtige Prüfweise im Labor zu achten, sonst bekommen Sie unter Umständen genau solche Effekte. Aus diesem Grund schreiben wir die Prüfpläne fürs Labor. Mit der richtigen Prüfweise, prüfen Sie nicht nur anwendungsbezogener, sondern vermeiden auch unnötige Probleme.

Hintergrund:
Auch bewährte Materialien versagen bei suboptimalen Prüfbedingungen. Nicht selten kommt es vor, dass Hersteller in ihrem Bestreben einer Worst-Case-Prüfung nachzukommen, Parameter auswählen, mit denen das Produkt nicht den Test besteht.

Ergebnis:
Wir haben schon viel erlebt. Es gibt aber keinen Grund Produkte bei 90°C zu extrahieren, oder mit „experimentellen“ Extraktionsmedium zu arbeiten. Weder das zerhäckseln von Medizinprodukten, noch das unbedachte „Kompletttesten“ helfen Ihnen dabei, die Prüfergebnisse auf die Produktanwendung zu übertragen. Wir helfen, smart zu prüfen.

Hintergrund: Leider wird immer wieder behauptet, dass der Zytotoxizitätstest nach ISO 10993-5 ausreichend ist, um die Konformität nach EN 14683 zu belegen. Als Begründung wird die „gute“ Rohstoff- und „unkritische“ Materialauswahl genannt. Aber das ist ein schwerer Irrtum.

Ergebnis: Oft erfüllen Medizinische Gesichtsmasken nicht das, was der Rohstofflieferant versprochen hat: vertauschtes Material, Rückstände oder eine schlechte Materialqualität -> mit gravierenden Auswirkungen. Mit einer vernünftigen auf Sachkenntnis und Erfahrung basierten Prüfauswahl nach ISO 10993 realisieren wir für Ihr Produkt eine hohe und angemessene Patientensicherheit.

Hintergrund: Wird eine Bewertung der Biokompatibilität rein auf Basis der Inhaltsstoffe durchgeführt, so ergeben sich bezogen auf die Forderungen der ISO 10993 sehr große GAP’s.

Ergebnis: Wir berücksichtigen nicht nur die Verpackung, sondern mit einer speziellen Prüfstrategie auch die Veränderungen hin zum Shelf-Life, nur so ist sichergestellt, dass die Anforderungen der Normenreihe zur Genüge entsprochen wird. Der Große Vorteil unserer speziell entwickelten Strategie: reduzierte Kosten bei Produktänderungen.

Hintergrund: Lang galt für viele Hersteller der Zytotoxizitätstest nach ISO 10993-5 als der goldene Standard für derartige Produkte. Doch leider ist der Test in seiner Aussage begrenzt und viel zu oft schlägt er an, und lässt die Hersteller ratlos zurück.

Ergebnis: Zytotoxisch heißt nicht, dass Ihr Produkt nicht biokompatibel ist. Vielmehr muss über eine Risikobewertung das toxikologische Profil erarbeitet werden, denn der Test zeigt keine sensibilisierenden/irritierenden Substanzen an. Wir sind sehr erfahren mit textilen Produkten und erarbeiten gerne eine individuelle Strategie zur Kostenminimierung mit Ihnen.

Hintergrund: Es gibt Produkt, die man als „Problemprodukte“ bezeichnen kann, was die Biokompatibilität angeht. Dazu gehören auch Blutdruckmessgeräte. Eine Prüfung nach Schema F bringt hier häufig das Ergebnis, dass das Produkt nicht biokompatibel ist. Ergebnis: Wir prüfen nicht nach Schema F, sondern berücksichtigen die tatsächliche Produktanwendung. Nur so generieren wir Prüfergebnisse, die auch wirklich mit der Produktanwendung vergleichbar sind.